Ensayos Clí­nicos con Medicamentos Antioxidantes

Reunión del Comité Cientí­fico y Médico de Retina Internacional 2009 (Retina International Scientific and Medical Advisory Board Meeting)

a. ENSAYO CLINICO SOBRE EL USO DE ANTIOXIDANTES EN PACIENTES AFECTOS DE DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD AREDS2, presentado por Dr. Emily Chew, de Investigación epidemiológica y clí­nica del NEI, NIH, Bethesda, MD, EEUU. (Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2))
www.clinicaltrial.gov

En el ensayo clí­nico AREDS-1 se demostró la efectividad de una combinación de antioxidantes y zinc en el enlentecimiento de un determinado grupo de pacientes afectos de DMAE. El AREDS2 está diseñado para continuar y expandir el ensayo anterior. De modo especí­fico, el estudio pretende evaluar el efecto del suplemento dietético de altas dosis de 2 pigmentos xantófilos con tendencia normal a acumularse en la mácula, junto a dos ácidos grasos polinsaturados de cadena larga omega 3, en la progresión de formas avanzadas de DMAE y/o en aquellos pacientes con pérdida moderada de visión en los que el riesgo de progresión de la enfermedad sea moderado o alto. Los pigmentos xantófilos son la luteí­na y la zeaxantina y los ácidos grados polinsaturados omega 3 el ácido docosahexanoico y el ácido eicosapentanoico.

El AREDS2 es un ensayo multicéntrico con 2000 pacientes con los siguientes criterios de inclusión: edad entre 50 y 85 años, ambos ojos afectos de drusas grandes o un ojo afecto de drusas grandes con el otro ojo en un estado avanzado de DMAE y drusas avanzadas y cambios pigmentarios en el otro ojo. La DMAE puede indistintamente tratarse de una forma neovascular o de una forma atrófica. Los enfermos fumadores han sido randomizados. Se pretende de modo primario valorar la progresión de la DMAE en los sujetos con riesgo de moderado a alto, así­ como secundariamente, las pérdidas de visión moderadas, la progresión de las opacidades cristalinianas, los efectos adversos, el efecto de los suplementos en las funciones cognitivas y el efecto de los ácidos grasos en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

En comparación con el AREDS se han retirado los betacarotenos y el zinc.

Los grupos del ensayo clí­nico son el control (hay 90 enfermos que no toman nada), el grupo al que se suministra luteí­na y zeaxantina, un grupo con omega 3, y un último grupo con las dos formulaciones.

Los enfermos se valorarán tanto con tomografí­a de coherencia óptica como con autofluorescencia, se harán test de función visual y se determinará la influencia de la utilización del omega 3 en el desarrollo de patologí­a cardiovascular.

La utilización de los fármacos antiangiogénicos puede modificar los resultados respecto al AREDS.

b. ENSAYO CLINICO DE USO DE ANTIOXIDANTES RETINACOMPLEX EN PACIENTES AFECTOS DE RETINOSIS PIGMENTARIA presentado por el Dr. Theo van Veen. El Dr. Francisco J. Romero, profesor de Fisiologí­a de la Universidad CEU Cardenal Herrera y Fundación Oftalmológica del Mediterráneo no pudo asistir a la reunión.

El objetivo del ensayo es intentar controlar el daño oxidativo que se produce en la Retinosis Pigmentaria mediante la utilización de una asociación de antioxidantes conocida como RetinaComplex.

Los componentes de RetinaComplex son los siguientes: 1/ Luteí­na (5 mg) y Zeaxantina (2,5 mg), ambos carotenoides presentes normalmente en los segmentos externos de los fotorreceptores. A dosis altas pueden actuar como antioxidantes absorbiendo la luz uv y la luz azul y neutralizando el oxí­geno reactivo, 2/ L-glutation (50 mg) también presente en las células retinianas y con capacidad antioxidante; a dosis altas puede reestablecer el equilibrio entre procesos oxidativos y antioxidativos 3/ ícido alfa lipoico (25 mg) también de acción antioxidante 4/ Polisacáridos de Lycium Barbarum Lynn (150 mg) estimulante del sistema inmune.

El ensayo es un estudio randomizado, a doble ciego donde los enfermos que van a ser sometidos a 3 años de tratamiento. Se han incluido 44 pacientes afectos de Retinosis Pigmentaria de la Comunidad Valenciana, 23 de ellos con RetinaComplex y 21 con placebo (los distintos tipos de herencia de la enfermedad quedan equitativamente distribuidos en ambos grupos), incluyendo pacientes con AV igual o superior a 20/100, sensibilidad en las áreas visuales de referencia mayor o igual a 250 dB y que mantengan una amplitud en electrorretinograma en flicker de 30Hz superior a 0.68mV. Los criterios de exclusión son las formas atí­picas de Retinosis Pigmentaria (como formas en sector, paravenosas, sindrome de Bardet-Bield y de Refsum y Retinitis Puntata Albecens). También se excluyen enfermos con otras patologí­as sistémicas o sordera, embarazadas o con posibilidad de estarlo y pacientes que asocian otras patologí­as oftalmológicas como glaucoma, retinopatí­a diabética, uveitis, y determinado grado de catarata subcapsular posterior.

La valoración de los pacientes se hace en el momento de la inclusión, a los 12 meses (ya concluida), 24 y 36 meses incluyendo la AV con el procedimiento del ETDRS adaptado y utilizado en el estudio AREDS.

A los enfermos se les ha evaluado mediante oftalmoscopia, tomografí­a de coherencia óptica, ERG multifocal, perimetrí­a, y sólo se han observado diferencias a los 12 meses en la amplitud del ERG entre el reclutamiento y la valoración a los 12 meses. La valoración a los 24 meses estará terminada dentro de 2 meses.